よくある質問 : レンドルミン

本剤の一包化につきましては、次のデータを参考にご判断お願い致します。

＜参考＞
＜レンドルミン錠＞
25℃/75%RHにおいて開栓した瓶内で12カ月間保存したところ、分解物の生成を認めましたが、規格の範囲内でした。

＜レンドルミンD錠＞
無包装状態で25℃/93%RH、暗所の条件では1カ月の保存で崩壊・溶出速度が遅延しました。
40℃/75%RH、暗所において褐色ガラス瓶を開栓して3カ月間保存したところ、分解物の生成を認めましたが、規格の範囲内でした。

＜引用＞
レンドルミン錠/レンドルミンD錠　インタビューフォーム　Ⅳ．製剤に関する項目　6．製剤の各種条件下における安定性

レンドルミン錠およびレンドルミンD錠には割線がありますので、半錠に分割することは可能です。
患者様の年齢、症状、疾患などを考慮して適宜増減してください。

＜参考＞
6. 用法及び用量
本剤の用量は、年齢、症状、疾患などを考慮して適宜増減するが、一般に成人には次のように投与する。
〈不眠症〉
1回ブロチゾラムとして0.25mgを就寝前に経口投与する。
〈麻酔前投薬〉
手術前夜：1回ブロチゾラムとして0.25mgを就寝前に経口投与する。麻酔前：1回ブロチゾラムとして0.5mgを経口投与する。

＜引用＞
レンドルミン錠　添付文書
レンドルミンD錠　添付文書

本剤の粉砕投与は承認された用法ではないので、お勧めはできません。

本剤の簡易懸濁法による投与はお勧めできません。
本剤の簡易懸濁法による溶解性、安定性、チューブへの吸着性は検討しておりません。

本剤の添付文書上、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与を考慮すること、と記載しています。

＜参考＞
妊娠中の投与に関し、次のような報告がある。
1 妊娠中にベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査がある。
2 ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起 こすことがある。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことがある。
3 ベンゾジアゼピン系薬剤で分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることがある。

＜引用＞
レンドルミン錠　添付文書
レンドルミンD錠　添付文書

本剤の小児に対する有効性および安全性は確立しておりませんので、小児への使用はお勧めできません。

＜参考＞
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

＜引用＞
レンドルミン錠　添付文書
レンドルミンD錠　添付文書

運動失調等の副作用が発現しやすいため、少量から投与を開始するなど慎重に投与していただくようにお願いします。

＜引用＞
レンドルミン錠　添付文書
レンドルミンD錠　添付文書

本剤は麻酔前投薬の適応を有しています。
麻酔前投薬として使用する場合には、手術前夜に1回ブロチゾラムとして0.25mgを就寝前に経口投与してください。

＜参考＞
6. 用法及び用量
本剤の用量は、年齢、症状、疾患などを考慮して適宜増減するが、一般に成人には次のように投与する。
〈不眠症〉
1回ブロチゾラムとして0.25mgを就寝前に経口投与する。
〈麻酔前投薬〉
手術前夜：1回ブロチゾラムとして0.25mgを就寝前に経口投与する。麻酔前：1回ブロチゾラムとして0.5mgを経口投与する。

＜引用＞
レンドルミン錠　添付文書
レンドルミンD錠　添付文書

代謝・排泄が遅延するおそれがありますので、患者の状態を観察しながら慎重に投与ください。

＜参考＞
ブロチゾラムは主として薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。
健康成人に 14C－ブロチゾラムを経口投与した場合、96時間までに尿中に64.9％、糞中に21.6％が排泄される。

＜引用＞
レンドルミン錠　添付文書
レンドルミンD錠　添付文書
レンドルミン錠/レンドルミンD錠　インタビューフォーム　Ⅶ．薬物動態に関する項目

代謝・排泄が遅延するおそれがありますので、患者の状態を観察しながら慎重に投与ください。

＜参考＞
健康成人に 14C－ブロチゾラムを経口投与した場合、96時間までに尿中に64.9％、糞中に21.6％が排泄される。

＜引用＞
レンドルミン錠　添付文書
レンドルミンD錠　添付文書
レンドルミン錠/レンドルミンD錠　インタビューフォーム　Ⅶ．薬物動態に関する項目

本剤を投与する場合は、授乳を避けていただくようにお願いします。
授乳中の投与に関し、次のような報告があり、また新生児の黄疸を増強する可能性があります。
・動物実験で乳汁中に移行する。
・ベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）でヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことがある。

＜引用＞
レンドルミン錠　添付文書
レンドルミンD錠　添付文書