よくある質問 : ビ・シフロール

本剤は光に対して不安定なため、一包化はお勧めできません。

＜参考＞
添付文書　9．適用上の注意
（2） 本剤は光に対して不安定なため、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導すること。

＜引用＞
ビ・シフロール　添付文書

本剤の粉砕投与は承認された用法ではないので、お勧めはできません。

本剤の簡易懸濁法による投与はお勧めできません。
本剤の簡易懸濁法による溶解性、安定性、チューブへの吸着性は検討しておりません。

妊婦には本剤を投与しないようにお願いします。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性は本剤の添付文書上、禁忌に該当します。
動物（ラット）を用いた生殖発生毒性試験で、妊娠率の低下、生存胎児数の減少及び出生児体重の低下が認められています。

＜参考＞
動物（ラット）を用いた生殖発生毒性試験で、次のことが認められている。
1）受胎能及び一般生殖能試験（Seg.Ⅰ）（2.5mg/kg）で、血清プロラクチン濃度の低下に基づく妊娠率の低下が認められている。
2）器官形成期投与試験（Seg.Ⅱ）（1.5mg/kg）で、血清プロラクチン濃度の低下に基づく生存胎児数の減少が認められている。
3）周産期及び授乳期投与試験（Seg.Ⅲ）（0.5mg/kg以上）で、血清プロラクチン濃度の低下に基づく出生児体重の低下が認められている。

＜引用＞
ビ・シフロール錠　添付文書

本剤の添付文書上、「通常成人には」と記載しておりますので、小児への使用はお勧めできません。
本剤の使用経験がなく、低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していません。

＜引用＞
ビ・シフロール錠　添付文書

パーキンソン病患者を対象とした臨床試験において65歳以上の高齢者で非高齢者に比し、幻覚等の精神症状の発現率が高い傾向が認められているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与をお願いします。
幻覚等の精神症状があらわれた場合には、減量又は投与を中止するとともに、必要に応じて抗精神病薬を使用するなどの適切な処置を行うようにお願いします。
また、本剤は主に尿中に未変化体のまま排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いので、少量（1日1回0.125mg）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与をお願いします。

＜引用＞
ビ・シフロール錠　添付文書

周術期の休薬に関して、本剤の添付文書上、特段の記載や注意喚起をしておりません。
患者様の状態や手術の内容などを考慮してご判断をお願いします。
なお、パーキンソン病患者において、本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減するようにお願いします。

＜参考＞
急激な減量又は中止により、悪性症候群を誘発することがある。
また、ドパミン受容体作動薬の急激な減量又は中止により、薬剤離脱症候群（無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等の症状を特徴とする）があらわれることがある。

＜引用＞
ビ・シフロール錠　添付文書

本剤の添付文書上、肝機能障害患者への投与に関する特段の記載や注意喚起をしておりません。

パーキンソン病
腎機能障害患者（クレアチニンクリアランスが50mL/min未満）に本剤を投与すると、腎クリアランスの低下により本剤の消失半減期が延長するため、次のような投与法を目安に投与回数を調節し腎機能に注意しながら慎重に漸増するようにお願いします。

腎機能障害患者に対する投与法
クレアチニンクリアランス≧50では、1日量として1.5mg未満の場合は1日2回投与、1日量として1.5mg以上の場合は1日3回投与、初回1日投与量は0.125mg×2回、最大1日量は4.5mg（1.5mg×3回）
50＞クレアチニンクリアランス≧20では、1日2回投与、初回1日投与量は0.125mg×2回、最大1日量は2.25mg（1.125mg×2回）
20＞クレアチニンクリアランスでは、1日1回投与、初回1日投与量は0.125mg×1回、最大1日量は1.5mg（1.5mg×1回）

また、透析患者あるいは非常に高度な腎機能障害患者での十分な使用経験はないので、このような患者に対しては状態を観察しながら慎重に投与するようにお願いします。

中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）
特発性レストレスレッグス症候群における 1 日最大投与量（0.75mg）は、パーキンソン病患者よりも低いため、クレアチニンクリアランスが20mL/min以上の腎機能障害患者では減量の必要はないが、透析中あるいはクレアチニンクリアランスが20mL/min未満の高度な腎機能障害患者における本剤の有効性及び安全性は確立していないため、これらの患者に対する本剤の投与については、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重にご判断をお願いします。

＜参考＞
健康成人、軽度（50≦クレアチニンクリアランス＜80mL/min）、中等度（30≦クレアチニンクリアランス＜50mL/min）及び高度（5≦クレアチニンクリアランス＜30mL/min）の腎機能障害患者並びに透析患者計26例を対象に本剤0.25mgを投与し、薬物動態を検討した。
その結果、Cmax、tmax及びVd/Fに有意な差は認められなかったが、次表に示すとおりt1/2は中等度及び高度の腎機能障害患者において、健康成人の約3倍に延長した。

＜引用＞
ビ・シフロール錠　添付文書

本剤の添付文書上、授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。と記載しています。
ヒトにおいてプロラクチン分泌を抑制することが報告されており、乳汁分泌を抑制する可能性があります。
また、動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められています。

＜引用＞
ビ・シフロール錠　添付文書