ヘルネクシオスのFAQ（よくある質問）

用法・用量

• ヘルネクシオス錠を一包化して処方することはできますか？

  本剤は湿気を避けるため、乾燥材を同封したボトル包装品のまま患者に交付してください。また、元の容器にて保存し、使用の都度、密栓するよう患者に指導してください。

  ＜参考＞
  HDPEボトルを開栓（乾燥剤無し）した無包装での安定性試験として、過酷試験を実施しています。
  25℃/60％RH、30℃/75％RH、40℃/75％RH（全て3カ月保存）のいずれも規格内でした。また光安定性試験（総照度120万lux･hr，総近紫外放射エネルギー：200W･h/m2/ガラス皿）においても規格内でした。

  ＜引用＞
  ヘルネクシオス錠　電子添文
  ヘルネクシオス錠　インタビューフォーム　Ⅳ．製剤に関する項目　6．製剤の各種条件下における安定性

• ヘルネクシオス錠を半錠にして投与することはできますか？

  本剤に割線はなく、半錠での投与は承認された用法ではないため、お勧めはできません。

• ヘルネクシオス錠を粉砕して投与することはできますか。

  本剤の粉砕投与は承認された用法ではないため、お勧めはできません。

• ヘルネクシオス錠を簡易懸濁法で投与することはできますか。

  本剤の簡易懸濁法での投与は承認された用法ではないので、お勧めはできません。
  尚、社内試験の結果は55℃の水20mLに対して5分で崩壊しました。
  また、調製した懸濁液はチューブを通過しました。

  ＜参考＞
  シリンジに本剤1個と約55℃の水20mLを入れ、錠剤の崩壊性を調査した。次いで懸濁液が経管投与チューブを通過できるかどうかを評価した。懸濁液の調製直後及び10分間放置後の含量並びにpHを測定した。
  試験の結果、本剤は10分以内に崩壊し、懸濁液は8Frチューブを通過しました。懸濁液の含量とpH値の10分間放置後の変動は認められませんでした。

  ＜引用＞
  ヘルネクシオス錠　インタビューフォーム　ⅩⅢ．備考　1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報

• ヘルネクシオス錠は食事の影響を受けますか。

  本剤の食事の影響は臨床的に重要ではなく、食事の有無にかかわらず服用いただけます。

  ＜参考＞
  健康成人（16例）に本剤240mgを単回経口投与したとき、空腹時投与に対する高脂肪食後投与におけるゾンゲルチニブのAUC0-t及びCmaxの幾何平均値の比は、それぞれ1.27及び1.26であった。（外国人データ）

  また、本剤の承認された用法用量は以下の通りです。
  通常、成人には、ゾンゲルチニブとして1日1回120mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

  ＜引用＞
  ヘルネクシオス錠　電子添文

特殊患者

• 妊婦へのヘルネクシオス錠の投与は可能ですか？

  本剤の電子添文上、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること、と記載しています。
  動物実験（ラット）で本剤の胎児への移行の可能性が推定され、本剤120mg投与時の4.4倍に相当する曝露量で胚・胎児死亡が報告されています。

  また、妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後10日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること、と記載しています。

  ＜引用＞ヘルネクシオス錠　電子添文

• 授乳婦への投与は可能ですか？

  本剤の電子添文上、授乳しないことが望ましい、と記載されています。本剤が乳汁に移行する可能性があり、乳児が乳汁を介して摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがあります。

  ＜引用＞
  ヘルネクシオス錠　電子添文

• 小児へのヘルネクシオス錠の投与は可能ですか？

  本剤の電子添文上、「通常成人には」と記載しておりますので、小児への使用はお勧めできません。
  また、小児に対する有効性及び安全性は確立しておりません。

  ＜引用＞
  ヘルネクシオス錠　電子添文

• 高齢者にヘルネクシオス錠を投与する場合の注意点はありますか？

  本剤の電子添文上、高齢者への投与に関する注意喚起を行っておりません。

• 肝機能障害患者へのヘルネクシオス錠の投与は可能ですか？

  中等度以上の肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していないため、慎重にご検討いただくようにお願いします。

  本剤は主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇する可能性があります。AST/ALTと総ビリルビンの値に応じて減量や投与中止のご判断をお願い致します。

  なお、肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察することをお願いします。

  ＜参考＞
  母集団薬物動態解析を用いて、肝機能*が正常（288例）及び軽度（90例）の肝機能障害患者にゾンゲルチニブ120mgを1日1回反復経口投与したときの曝露量を推定した結果、①Cmax及び②AUC0-24hの幾何平均値は、それぞれ①2700及び2630nmol/L、並びに②31000及び30500nmol·h/Lと推定された。
  *NCI-ODWG（National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Group）基準による分類

  ＜引用＞ヘルネクシオス錠　電子添文

• 腎機能障害患者へのヘルネクシオス錠の投与は可能ですか？

  本剤の電子添文上、腎機能障害患者への投与に関する注意喚起は行っておりません。

  ＜参考＞
  母集団薬物動態解析を用いて、腎機能が正常（eGFR：≧90mL/min/1.73m2　187例）、軽度（eGFR：60～89mL/min/1.73m2 120例）及び中等度（eGFR：30～59mL/min/1.73m2　23例）の腎機能障害患者にゾンゲルチニブ120mgを1日1回反復経口投与したときの曝露量を推定した結果、①Cmax及び②AUC0-24hの幾何平均値は、それぞれ①2730、2690及び2600nmol/L、並びに②30800、31700及び31200nmol·h/Lと推定された。

  ＜引用＞
  ヘルネクシオス錠　電子添文

その他

• ヘルネクシオス錠を初めて処方する場合、施設や医師の登録は必要ですか？

  特段の対応は必要ありません。
  通常の医薬品と同様に医薬品卸売業者へご発注ください。

  ＜引用＞ヘルネクシオス錠　インタビューフォーム　Ⅰ．概要に関する項目　5．承認条件及び流通・使用上の制限事項