用法・用量
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本剤は光に対して不安定なため、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導していただきますようお願いいたします。
＜参考＞
【開封後安定性】
本剤の開封品について、40ºC/75%R.H.の保存条件で安定性試験を実施した。その結果、6カ月保存品の品質の変化は認められなかった。
また、開封品について、ICH Q1Bガイドラインの確証試験の条件（総照度120万lux・hr、総近紫外放射エネルギー200 W・h/m2）で光安定性試験を実施したところ、暗所対照に対して外観変化及び分解物の増加傾向が認められたが規格内であった。一方、市販包装形態である白色不透明PVC/Aluブリスターで包装した製剤は外観変化及び分解物の増加は認められず、光に対する影響を受けないことを確認した。＜引用＞
ジャスケイド錠 電子添文
ジャスケイド錠 インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 6．製剤の各種条件下における安定性 -
半錠での投与は承認された用法ではないことから、推奨しておりません。
また、半錠を投与したときの有効性、安全性ならびに安定性は検討されておりせん。
なお、本剤に割線はありません。 -
本剤は噛まずにコップ一杯の水とともに服用していただきますようお願いします。
本剤の粉砕投与は承認された用法ではないことから、推奨しておりません。
また、粉砕投与における有効性および安全性は検討されておりません。＜参考＞
本剤の粉砕品について、40ºC/75%R.H.で6カ月保存後及び30ºC/92%R.H.で1カ月保存後、品質の変化は認められなかった。
また、同様に本剤の粉砕品について、ICH Q1Bガイドラインの確証試験の条件で光安定性試験を実施したところ、外観変化及び分解物の増加傾向が認められ、分解物は規格外となった。＜引用＞
ジャスケイド錠 電子添文
ジャスケイド錠 インタビューフォーム ⅩⅢ．備考 1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 -
本剤の簡易懸濁法での投与は承認された用法ではないことから、推奨しておりません。
また、本剤を懸濁して投与したときの薬物動態、有効性および安全性は検討されておりません。
本剤は静置及び振とうにより5分で崩壊し、8Frサイズのチューブを通過しました。＜参考＞
シリンジに本剤1個と約55ºCの水20mLを入れ、錠剤の崩壊性を調査した。次いで懸濁液が経管投与チューブ（以下、チューブ）を通過できるかどうかを評価した。懸濁液の調製直後、2時間後及び24時間放置後の含量及び分解物を測定した。試験の結果、本剤は振とうにより崩壊し、懸濁液は8Frサイズのチューブを通過した。懸濁液の含量と分解物の2時間後及び24時間後の変動は認められなかった。＜引用＞
ジャスケイド錠 インタビューフォーム ⅩⅢ．備考 1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 -
本剤は食事に関する制限なく（食事の有無にかかわらず）服用できます。
健康成人を対象に、本剤を食後（高脂肪高カロリー食）単回経口投与した結果、空腹時投与と比較して、本剤の曝露量に臨床的に問題となる食事の影響は認められませんでした。＜引用＞
ジャスケイド錠 電子添文
特殊患者
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本剤の電子添文上、「妊婦及び妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい」と記載しています。
動物試験の結果から、本剤は流産を引き起こす可能性があり、生殖発生毒性試験（ラット）において、6mg/kg/日の用量（最大臨床曝露量の約5倍の曝露に相当する用量）を妊娠6～17日に投与したところ、胚致死が認められました。なお、3mg/kg/日の用量（最大臨床曝露量の約3倍の曝露に相当する用量）では、胚致死は認められておりません。
本剤投与中に妊娠又は妊娠が疑われる場合は医師に知らせるように指導し、妊婦及び妊娠している可能性のある女性には、流産の可能性があることを説明いただきますようお願いいたします。
＜引用＞
ジャスケイド錠 電子添文
ジャスケイド錠 インタビューフォーム IX．非臨床試験に関する項目 2．毒性試験 -
本剤の電子添文上、「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。」と記載しています。
ヒトにおける乳汁中への移行、哺乳中の児への影響及び母乳分泌への影響に関するデータはありませんが、動物試験（ラット）において乳汁中への移行が認められています。＜参考＞
授乳ラットに14C-ネランドミラストを単回経口投与したとき、乳汁中の放射能濃度は母動物血漿中の放射能濃度と同様に推移し、投与後1時間（最初の測定時点）で最高濃度に達したのち、投与後24時間にかけて大きく減少しました。＜引用＞
ジャスケイド錠 電子添文 -
本剤の用法及び用量は「通常、成人にはネランドミラストとして1 回18mgを1日2回経口投与する。」であり、小児への使用は承認されておりません。
承認時において、小児等を対象とした臨床試験は実施されておりません。＜引用＞
ジャスケイド錠 電子添文 -
本剤の電子添文上、高齢者に関する注意喚起はありません。
母集団薬物動態解析の結果、年齢は本剤の曝露量に影響を及ぼさない共変量であることが特定されています。＜引用＞
ジャスケイド錠 インタビューフォーム VⅡ．薬物動態に関する項目 3．母集団（ポピュレーション）解析 -
重度の肝機能障害（Child-Pugh C）のある患者に対して、本剤による治療は推奨されません。
これらの患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験並びに薬物動態試験は実施しておりません。重度の肝機能障害のある患者では本剤の曝露量が上昇する可能性があります。軽度（Child-Pugh A）並びに中等度（Child-Pugh B）の肝機能障害患者への投与は可能です。
なお、肝機能障害を有する患者における薬物動態について、軽度（Child-Pugh A）並びに中等度（Child-Pugh B）の肝機能障害被験者各群8例に本剤18mgを単回経口投与したとき、肝機能正常被験者と比較して、軽度肝機能障害を有する群ではCmaxで17%の低下、AUC0－tzで5%の上昇が認められ、中等度肝機能障害を有する群ではCmaxで31%の低下、AUC0－tzで31%の上昇が認められました（外国人データ）。しかしながら、これら認められた差は臨床的に意義のあるものではなく、軽度及び中等度の肝機能障害を有する患者での用量調整は不要と考えられます。＜引用＞
ジャスケイド錠 電子添文 -
末期腎不全（eGFR 15mL/min/1.73m2 未満）患者及び透析患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験並びに薬物動態試験は実施していないため、慎重にご検討いただきますようお願いします。
なお、本剤は腎排泄型薬物ではなく、末期腎不全患者においても本剤の曝露量が大きく変動する可能性は低いと考えています。軽度（eGFR：60～<90mL/min/1.73m2）、中等度（eGFR：30～<60mL/min/1.73m2）、高度（eGFR：15～<30mL/min/1.73m2）の腎機能障害患者への投与は可能です。
特発性肺線維症（IPF）および進行性肺線維症（PPF）それぞれを対象とした国際共同第Ⅲ相試験において、日本人を含む軽度の腎機能障害を有するIPF 患者（435例）及びPPF 患者（372例）における本剤のトラフ血漿中濃度は、腎機能が正常（eGFR：≥90mL/min/1.73m2）なIPF 患者（170例）及びPPF 患者（247例）とそれぞれ比較して同程度でした。
中等度並びに高度の腎機能障害被験者各群8例に本剤18mgを単回経口投与したとき、腎機能正常被験者と比較して、中程度腎機能障害被験者を有する群ではCmaxで3%の低下、AUC0－tzで37%の上昇が認められ、高度腎機能障害を有する群ではCmaxで14%の低下、AUC0－tzで29%の上昇が認められました（外国人データ）。
上記で認められた差は、臨床的に意義のあるものではなく、したがって、軽度、中等度及び高度（透析非実施）の腎機能障害を有する患者での用量調節は不要と考えられます。＜引用＞
ジャスケイド錠 電子添文
ジャスケイド錠 インタビューフォーム VⅡ．薬物動態に関する項目 10．特定の背景を有する患者