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当社の「ベーリンガーメディカルチャット」(以下「本サービス」といいます)のご利用に際しては、本利用規約が適用されますので、必ず以下の記載事項をご確認下さい。
利用規約
Ⅰ 本サービスについて
  1. 本サービスは、当社所定のウェブページから文字によりお問い合わせいただくことにより、当社医薬品等に関する一般的な情報を、人工知能あるいは当社担当者により、文字及び図表により回答するサービスです(以下、人工知能による回答サービスを「AIチャット」、当社担当者による回答サービスを「有人チャット」といいます。)。ただし、AIチャットによる回答を原則とし、有人チャットは、AIチャットでの回答に対し、有人チャットでの回答も希望された場合に、提供させていただきます。
  2. 本サービスをご利用いただくことができるのは、当社医薬品等を扱いかつ国内に在住する医療関係者の方に限られます。当該医療関係者以外の方は、ご利用いただくことができません。
  3. 本利用規約に同意いただけない場合、本サービスを利用いただくことができません。本利用規約を最後までお読みいただき、「同意して利用する」ボタンを押した上で、本サービスをご利用下さい。
Ⅱ お問い合わせの範囲
  1. 本サービスは、当社医薬品等に関する一般的なお問い合わせに対して回答するものとし、次の各号に掲げるお問い合わせについては、回答しないものとします。
    1. 当社医薬品等と関係のないお問い合わせ、または本サービスの回答範囲を逸脱したお問い合わせ
    2. 具体的な症状や治療方法に関するお問合せ
    3. 当社に適用される法令、ガイドラインまたは行政上の指導、当社自主規制その他当社が遵守すべきルールにより回答できないお問い合わせ
    4. 文字化け等により入力内容が判断できないお問い合わせ
    5. 前各号に掲げるほか、本サービスにより、適切な回答をすることができないと当社が判断した事項に関するお問い合わせ
  2. 本サービスは、日本語のみに対応しています。
  3. 本サービスは、当社医薬品の副作用、不具合及び有害事象の報告を受け付けていません。
  4. お問い合わせの内容によっては、本サービスでは十分に回答できない場合もございます。予めご了承下さい。
Ⅲ 利用可能時間
  1. 本サービスの利用可能時間は、以下のとおりです。
    1. AIチャット
      24時間365日
    2. 有人チャット
      平日9:00~17:00
  2. 前項に関わらず、メンテナンス及び障害等のため一時的に本サービスを中断する場合がございます。
Ⅳ 個人情報等

本サービスのご利用の際には、原則として、個人情報(お名前、ご住所、電話番号、メールアドレス等)を入力しないようお願いします。ただし、AIチャット及び有人チャットを問わず、当社医薬品の適用外使用に関するお問い合わせについては、コンプライアンス上の理由により、当社より、氏名及び施設名の入力を求める場合がございます。この場合には、当社プライバシーポリシーの内容を確認いただき、同意いただける場合に限り、入力して下さい(プライバシーポリシーについては「VIII 利用規約、プライバシーポリシー」に記載のURLからアクセス下さい)。その他の場合に、当社より個人情報の入力を求めることは一切ございません。

Ⅴ 免責事項
  1. 当社医薬品のご使用にあたっては、最新の添付文書等をご確認下さい。
  2. 当社は、本サービスまたは本サービスにより提供される情報の利用に際し生じた結果については、一切責任を負いません。
Ⅵ 禁止事項

本サービスの利用にあたり、以下の各号の行為を禁止します。

  1. 本サービスにより提供される情報を複製、複写、転載、改変等する行為
  2. 第三者または当社の知的財産権その他の権利を侵害する行為
  3. 第三者または当社を誹謗中傷し、または名誉・信用を毀損する行為
  4. 本サービスの利用による営利目的の行為
  5. 本サービスの運営又は他の利用者による本サービスの利用の妨げとなる行為
  6. 前各号のほか、当社が不適当であると判断する行為
Ⅶ サービスの変更等

当社は、いつでも本サービスの提供を終了、またはその内容を変更することができるものとします。

Ⅷ 利用規約、プライバシーポリシー

本サービスの利用に関しては、以下の利用規約及びプライバシーポリシーが併せて適用されますので、ご確認下さい。

  1. 利用規約
    https://pro.boehringer-ingelheim.com/jp/terms-and-conditions
  2. プライバシーポリシー
    https://pro.boehringer-ingelheim.com/jp/privacy-policy
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
DIセンター
〒141-6017 東京都品川区大崎2丁目1番1号
ThinkPark Tower
TEL: 0120-189-779, FAX : 0120-189-255
受付時間:9:00~18:00 (土・日・祝日・弊社休日を除く)

スペビゴのFAQ(よくある質問)

用法・用量

  • 本剤の電子添文に記載されている通り、必ずフィルター(無菌、パイロジェンフリーでタンパク結合性の低い0.2 μmインラインフィルター)を使用して投与して下さい。

    使用していないことに途中で気づいた場合、直ちに投与を中断しフィルターをつけて再投与して下さい。
    バイアルの保存中や希釈液調製時に製剤成分に由来する微粒子が形成される可能性がありますが、これらはフィルターにより除去されます。

  • 本剤の電子添文にも記載されている通り、必要です。

    <参考>
    本剤と他の薬剤を同一の投与ラインにより連続注入する場合には、本剤の投与前後に生理食塩液を輸液チューブ内に流して洗浄すること

    <引用>
    スペビゴ点滴静注 電子添文

安定性

  • 本剤と他剤との配合変化を検討したデータはありませんので他剤との配合は避けていただくようお願い致します。

    <引用>
    スペビゴ点滴静注 インタビューフォーム Ⅳ.製剤に関する項目 8.他剤との配合変化(物理化学的変化)

  • 本剤を生理食塩液以外に希釈したデータは無く、安定性が不明のため生理食塩液に希釈していただくようお願い致します。

    <参考>
    本剤は希釈前に目視による確認を行い、濁り、異物又は変色が認められる場合には使用しないこと。
    日局生理食塩液100mL点滴バッグ又はボトルから15mLを抜き取る。本剤15mL(2バイアル分全量)を採取して点滴バッグ又はボトルへ緩徐に注入し、使用前に穏やかに混和すること。
    調製した希釈液は速やかに使用すること。

    <引用>
    スペビゴ点滴静注 電子添文

  • 本剤を使用する輸液セットに素材の制限はありません。

  • 本剤のゴム栓の材質はブチルゴムです。

    <引用>
    スペビゴ点滴静注 インタビューフォーム Ⅳ.製剤に関する項目 10.容器・包装

  • 本剤のバイアル内圧は常圧です。

    <引用>
    スペビゴ点滴静注 インタビューフォーム Ⅳ.製剤に関する項目 1.剤形

  • 本剤の電子添文通りの希釈方法において、物理的化学的特性に関しては24時間安定でした。
    しかし、微生物学的評価は実施していませんので、希釈後は微生物汚染を避けるために速やかな使用をお願いします。

    <参考>
    濃度3mg/mL及び12mg/mLに希釈した液について、5℃又は30℃で物理的化学的特性に関する安定性試験を行っており、いずれの条件でも24時間安定でした。
    なお、電子添文通り100mLの生理食塩液から15mL抜き取り、スペソリマブ2バイアル(15mL)注入した場合の濃度は9mg/mLです。

    <引用>
    スペビゴ点滴静注 インタビューフォーム Ⅳ.製剤に関する項目 7.調製法及び溶解後の安定性

  • 本剤の希釈溶液(3mg/mLと12mg/mL)の安定性試験において、希釈直後(=フィルターろ過前)と保存後(=フィルターろ過後)の測定を行っており、フィルター通過による影響はみられませんでした。

    <引用>
    スペビゴ点滴静注 インタビューフォーム Ⅳ.製剤に関する項目 7.調製法及び溶解後の安定性

  • 本剤は調製時の損失を考慮して過量充填されており、実充填量は1バイアル中8mLです。

    <引用>
    スペビゴ点滴静注 インタビューフォーム Ⅳ.製剤に関する項目 2.製剤の組成

  • 使用可能ですが、投与時は電子添文に記載されているインラインフィルター(無菌、パイロジェンフリーでタンパク結合性の低い0.2μmインラインフィルター)を通してください。

    本剤にはタンパク質など製剤成分に由来する微粒子が含まれることがあります。この微粒子は電子添文に記載されているフィルターで除去することが可能です。

  • 本剤の電子添文の適用上の注意では、「日局生理食塩液100mL点滴バッグ又はボトルから15mLを抜き取る。」と記載しておりますので、抜き取っていただくようお願い致します。

    <参考>
    濃度3mg/mLと12mg/mLに調製した液を5℃で24時間又は30℃で24時間保存後に、3時間かけてインラインフィルターを通して点滴投与されることを模擬した安定性試験の結果、いずれの条件下でもあらかじめ定めた基準に適合しており、物理的化学的特性に関する品質に影響がないことを確認しています。

    <引用>
    スペビゴ点滴静注 電子添文
    スペビゴ点滴静注 インタビューフォーム Ⅳ.製剤に関する項目 7.調製法及び溶解後の安定性

  • 本剤と他剤との配合変化を検討したデータは無いため、同じルートで点滴する場合、投与前後にフラッシングをお願い致します。

    <参考>
    本剤と他の薬剤を同一の投与ラインにより連続注入する場合には、本剤の投与前後に生理食塩液を輸液チューブ内に流して洗浄すること

    <引用>
    スペビゴ点滴静注 電子添文

  • 本剤は点滴中の遮光は不要です。

特殊患者

  • 本剤の電子添文上、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること、と記載しています。
    一般にヒトIgGは胎盤を通過することが知られています。

    <引用>
    スペビゴ点滴静注 電子添文

  • 本剤の電子添文上、腎機能障害患者への投与に関する注意喚起を行っておりません。

    <参考>
    本剤はペプチド及びアミノ酸に代謝されると推定されます。

    <引用>
    スペビゴ点滴静注 電子添文

  • 本剤の電子添文上、「通常成人には」と記載しておりますので、小児への使用はお勧めできません。
    また、小児等を対象とした臨床試験は実施しておらず、小児への有効性及び安全性は確立しておりません。

    <参考>
    電子添文 6.用法及び用量
    通常、成人にはスペソリマブ(遺伝子組換え)として、1回900mgを点滴静注する。なお、急性症状が持続する場合には、初回投与の1週間後に900mgを追加投与することができる。

    電子添文 9.7 小児等
    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    <引用>
    スペビゴ点滴静注 電子添文

  • 本剤の電子添文上、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること、と記載しています。
    本剤の乳汁中への移行については不明であるが、一般にヒトIgGは乳汁中へ移行することが知られています。

    <引用>
    スペビゴ点滴静注 電子添文

  • 本剤の電子添文上、肝機能障害患者への投与に関する注意喚起を行っておりません。

    <参考>
    本剤はペプチド及びアミノ酸に代謝されると推定されます。

    <引用>
    スペビゴ点滴静注 電子添文

薬物動態

  • 本剤はペプチド及びアミノ酸に代謝されると推定されます。

    <引用>
    スペビゴ点滴静注 電子添文

その他

  • 特段の対応は必要ありません。
    流通状況についてはお取引の医薬品卸売業者にご確認下さい。

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