よくある質問 : スピリーバレスピマット

本剤の妊婦に対する臨床試験成績はなく、安全性は確立していないことから、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。

＜参考＞
動物実験（ラット）で胎児に移行することが認められている。

＜引用＞
スピリーバレスピマット　添付文書
スピリーバレスピマット　インタビューフォーム　Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目　10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与

本剤の小児等を対象とした試験は実施しておらず、低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していないことから、小児への使用は承認されていません。

＜引用＞
スピリーバレスピマット　添付文書
スピリーバレスピマット　インタビューフォーム　Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目　11．小児等への投与

一般に高齢者では腎クリアランス等の生理機能が低下しており、血中濃度が上昇するおそれあるので、副作用の発現に注意してください。チオトロピウム粉末吸入剤の臨床試験で口渇は高齢者でより高い発現率が認められています。
腎機能が低下している高齢者に対して本剤を投与する場合には、治療上の有益性と危険性を勘案して慎重に投与し、有害事象の発現に注意してください。

＜参考＞
高齢者（海外）に粉末吸入剤を吸入投与したとき、チオトロピウムの腎クリアランスは低下した（腎クリアランスは58歳以下の慢性閉塞性肺疾患患者で326mL/min、69歳以上の慢性閉塞性肺疾患患者で163mL/min）が、これは加齢に伴う腎機能の低下によるものと考えられた。
若年健康成人（平均年齢32. 1歳、海外）にチオトロピウム粉末吸入剤を吸入投与したときの尿中未変化体排泄率は14％であったが、慢性閉塞性肺疾患患者（平均年齢63. 8歳、海外）にチオトロピウム粉末吸入剤を吸入投与したときの尿中未変化体排泄率は７％であり、若年健康成人に比較して低い値であった。
一方、高齢者（海外）にチオトロピウム粉末吸入剤を1日1回反復吸入投与後のAUC_0-4hは非高齢者（海外）に比較して43％高い値を示した。非高齢者及び高齢者における薬物動態パラメータは個体間変動を考慮すると、血漿中未変化体濃度に加齢による大きな差はないと考えられた。

＜引用＞
スピリーバレスピマット　添付文書

周術期の休薬に関して、本剤の添付文書上、特段の記載や注意喚起をしておりません。
患者様の状態や手術の内容などを考慮してご判断をお願いします。

本剤の添付文書上、肝機能障害患者への投与に関する特段の記載や注意喚起をしておりません。

＜参考＞
チオトロピウムの主たる排泄経路が腎排泄（若年健康成人の未変化体の投与量に対する尿中排泄率：74％）であること、非酵素的なエステル加水分解を受けて薬理活性のない代謝物となることから、肝機能障害がチオトロピウムの薬物動態に問題となる影響を与える可能性は低いと考えられる。

＜引用＞
スピオルトレスピマット　インタビューフォーム　Ⅶ．薬物動態に関する項目　1.（3）3）肝機能低下患者への投与

チオトロピウムは腎排泄型であり、腎機能低下患者様では血中濃度の上昇がみられるため、腎機能が高度あるいは中等度低下している患者様（クレアチニンクリアランス値が50mL/min以下の患者様）には慎重に投与してください。
腎機能が低下している高齢者に対して本剤を投与する場合には、治療上の有益性と危険性を勘案して慎重に投与し、有害事象の発現に注意してください。

＜参考＞
腎機能低下患者（海外）においては、チオトロピウムの静脈内投与及び粉末吸入剤吸入投与後の血漿中未変化体濃度は上昇し、腎クリアランスは低下した。軽度の腎機能低下患者（クレアチニンクリアランスが50～80mL/minの患者、海外）において、チオトロピウム4. 8μgを静脈内投与後のAUC_0-4hは健康成人（海外）に比較して39％高い値を示した。また、高度あるいは中等度の腎機能低下患者（クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者、海外）においては血漿中未変化体濃度は約2倍高い値を示した（AUC_0-4hは82％高かった）。

＜引用＞
スピリーバレスピマット　添付文書

本剤の授乳婦に対する臨床試験成績はなく、安全性は確立していないことから、授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させてください。

＜参考＞
動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが認められている。

＜引用＞
スピリーバレスピマット　添付文書
スピリーバレスピマット　インタビューフォーム　Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目　10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与

透明ケースを回転させてしまっている場合
カートリッジを挿入する前に透明ケースを回転させると、 カートリッジは挿入できません。 一度噴霧ボタンを押して元の状態に戻してから、 カートリッジを挿入してください。

カートリッジを斜めに挿入してしまっている場合
カートリッジは本体にまっすぐ挿入しなければ最後まで装填できません。もう一度、カートリッジを「まっすぐ」挿入してください。挿入後、透明ケースの下部からみえているカートリッジの端が2～3mm程度であれば、きちんと装填できています。

吸入用器具レスピマット本体のみの提供はしておりません。
吸入用器具レスピマットとカートリッジは必ずペアでお使いください。

吸入用器具レスピマットにカートリッジを挿入して3カ月以上経過した場合は、薬液が残っていたとしても使用しないでください。

＜参考＞
製剤の各種条件下における安定性
使用中の安定性試験

保存条件：25℃、40％RH、暗所
保存形態：吸入用器具レスピマットにカートリッジを挿入した状態
保存期間：3カ月
主な測定項目：性状 (外観)、類縁物質、定量法
結果：変化なし

保存条件：30℃、45％RH、暗所
保存形態：吸入用器具レスピマットにカートリッジを挿入した状態
保存期間：3カ月
主な測定項目：類縁物質、定量法
結果：変化なし

保存条件：成り行き条件（使用しない日は25℃、60%RHで保存）
保存形態：吸入用器具レスピマットにカートリッジを挿入した状態
保存期間：3カ月
主な測定項目：微生物限度試験、送達量均一性試験、空気力学的微粒子投与量
結果：変化なし

＜引用＞
吸入用器具レスピマットの使用方法（製品封入説明書）　レスピマット製剤の使用に際して　2保管上の注意(3)
スピリーバレスピマット　インタビューフォーム　Ⅳ．製剤に関する項目　5．製剤の各種条件下における安定性

使用済みの吸入用器具レスピマットの再利用はできません。使用済みの吸入用器具レスピマットに新しいカートリッジを挿入しても、目盛りはリセットされず、すでに目盛りが進んでいますので、ご使用になれません。吸入用器具レスピマットとカートリッジはペアでお使いください。また、複数の吸入用器具レスピマットを処方された場合、使用済みの吸入用器具レスピマットと取り違えられた可能性も考えられます。

＜引用＞
吸入用器具レスピマットの使用方法（製品封入説明書）　こんなときは…

本剤は、ゆっくり持続的にミストを噴霧します。スペーサー（吸入補助器）を使用せずとも、容易に薬剤を吸入できるため、吸入補助器は作成しておりません。そのまま自然な吸気で、吸入をお願いいたします。

本剤を吸入ステロイド薬と併用して使用する場合、吸入後にうがいをすることが推奨されます。
本剤を吸入ステロイド薬と併用して使用しない場合、吸入前後にうがいは必要ありません。

キャップを開けた状態で回転させると、微量の薬液が噴霧されることがあります。必ずキャップを閉めた状態で回転させてください。誤噴射を防ぐために、吸入用器具レスピマットはキャップを閉めた状態では噴霧ボタンがキャップに覆われて押せない構造になっています。

吸入用器具レスピマットおよびカートリッジは金属およびプラスチックからできております。
分解せずに、地方自治体により定められた廃棄物処理法に従い、廃棄してください。

＜参考＞
カートリッジ：プラスチック（ポリプロピレンなど）及び金属（アルミ）からなる
吸入用器具レスピマット：主としてプラスチック（ABS など）及び金属（ステンレスなど）からなる
＊ どちらも金属部分とプラスチック部分を分解・分別できない。

＜引用＞
スピリーバレスピマット　添付文書
スピリーバレスピマット　インタビューフォーム　Ⅹ．管理的事項に関する項目　7．容器の材質

本剤のカートリッジにガスは使用されておりませんので、スプレー缶やガスボンベのようにガス抜きをする必要はありません。

＜参考＞
添加物：ベンザルコニウム塩化物、エデト酸ナトリウム水和物、精製水、塩酸
内容物：カートリッジの内容物は無色澄明の液である。

＜引用＞
スピリーバレスピマット　添付文書

使用済みの吸入用器具レスピマットの再利用はできません。使用済みの吸入器具レスピマットに新しいカートリッジを挿入しても、目盛りはリセットされません。吸入用器具レスピマットとカートリッジは必ずペアでお使いください。

＜引用＞
吸入用器具レスピマットの使用方法（製品封入説明書）　こんなときは…