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適正使用資料 
製剤写真・組成・性状
組成・性状
| 成分名 | ニンテダニブエタンスルホン酸塩 | 
|---|---|
| 領域名 | 呼吸器疾患 | 
| 成分・含量 | 1カプセル中 ニンテダニブエタンスルホン酸塩180.6mg (ニンテダニブとして150mg) | 
| 剤形・色調 | 褐色不透明の軟カプセル剤 | 
| 内容物 | あざやかな黄色の粘稠性のある懸濁液 | 
| 外形 | 
                                 
                               | 
                            
| 識別コード | ![]()  | 
                            
| 直径 | 約7.1mm | 
| 長径 | 約17.6mm | 
| 重さ | 約626.76mg | 
剤形
                                包装形態
                                コード・番号表
| 日本標準商品分類番号 | 87399 | 
|---|---|
| 承認番号 | 22700AMX00694000 | 
| 薬価基準収載 医薬品コード  | 
                          3999039M2029 | 
| レセプト電算処理コード | 622439301 | 
包装:28カプセル(14×2)PTP
| JANコード | 4987413721622 | 
|---|---|
| HOT7(処方用番号) | 1243932 | 
| HOT番号 | 1243932010101 | 
| 販売包装単位コード | (01)14987413721629 | 
| 調剤包装単位コード | (01)04987413950756 | 
よくある質問
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創傷治癒を遅らせる可能性がありますので、手術時は本剤の投与を中断してください。
手術後に本剤による治療を開始するとき、または中断後に再開するときは、創傷治癒の適切な診断に基づき判断してください。
再開後は患者の状態を十分に観察してください。<引用>
オフェブ適正使用ガイド - 
                    
本剤は未開封のアルミピローであれば、凍結しない範囲で一般的な冷蔵庫での保管は可能です。
冷蔵庫から取り出した後は、しばらく室内にそのまま放置して常温に戻した後アルミピローを開封してください。
アルミピロー開封後、25℃を超えるおそれのある場合は、PTPシートを湿気を通さない容器(防湿性のチャック付きポリ袋、タッパーなど)に入れてから、冷蔵庫で保管してください。 - 
                    
本剤を長期保存する場合は25℃以下での保存をお願いします。なお、保存温度が25℃を超える恐れがある場合は冷蔵(5℃)保存することが可能です。
ただし、本剤には吸湿による規格外の品質変化が認められていますので、冷蔵される場合はアルミピローに入った状態で保存をお願いします。<参考>
25℃を超えるところに保存しないこと<引用>
オフェブカプセル 電子添文 - 
                    
本剤はPTPシートに入った状態であれば、40℃以下1日以内は、品質に問題はありません。
<参考>
PTP包装における安定性(アルミピロー開封後)
100mgカプセル及び150mgカプセルのPTP包装品について、PTP包装又は無包装で保存された後も出荷規格に適合することを確実に担保するため、保存時の温度変動も考慮したより厳しい溶出性の判定基準(45分後のQ値80%)にて評価した結果、40℃/75%R.H.、30℃/92%R.H.並びに30℃/75%R.H.の保存条件下では1日間の安定性が確保された。<引用>
オフェブカプセル インタビューフォーム Ⅳ章 6.製剤の各種条件下における安定性 - 
                    
本剤は吸湿性があることから、一包化などPTPシートから取り出して調剤することは推奨しておりません。
<参考>
本剤は吸湿性があるので、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導すること。また、アルミピロー包装のまま調剤を行うことが望ましい。<引用>
オフェブカプセル 電子添文 
        
    
                              